바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(405000)의 소형 플라즈마 멸균기 ‘STERLINK mini’와 부속품 카트리지 ‘STERLOAD mini’가 FDA(미국식품의약국) 인증을 받는 쾌거를 거뒀다.
이번에 FDA 이승인을 받은 ‘STERLINK mini’는 지난 2021년 비미국계 기업 최초로 FDA 인증을 획득한 플라즈마 멸균기 ‘STERLINK 15sp’의 소형 버전이다.
‘STERLINK mini’와 제품에 사용되는 멸균 카트리지인 ‘STERLOAD minni’ 모두 FDA를 획득함에 따라 플라즈맵은 두 번째 미국 FDA 인증과 함께 총 15개국의 FDA 의료기기 인증을 획득하는 성과를 거뒀다.
특히 미국 내 FDA 인증을 받은 소형 멸균기가 플라즈맵의 ‘STERLINK 15sp’뿐이었던 점을 감안할 때 시장에서는 플라즈맵이 다양한 라인업을 기반으로 본격적인 미국 시장 진출을 꾀할 수 있으리라는 기대감을 높이고 있다.
플라즈맵 윤삼정 대표는 “멸균기 하나하나의 매출보다는 미국시장에서 다양한 사이즈 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축하고, 이를 기반으로 전체 의료기기 시장에서 멸균기-소모품-워런티 제도까지 멸균 솔루션을 위한 생태계를 만드는 것이 목표”라면서 “지속적으로 FDA 인증 라인업을 확대할 계획”이라고 밝혔다.
소형 플라즈마 멸균기 ‘STERLINK mini’는 고압증기 멸균시스템인 오토클레이브 장비 대비 기구 수명을 3배 높이고, 수술도구 회전율을 30배 이상 증가해 포스트 코로나 이후 중요성이 더욱 높아진 감염관리의 경제성과 효율성을 모두 만족시킨 제품이다.
기존의 ‘STERLINK 15sp’보다 콤팩트한 크기로 진료실, 수술실 등 소형 공간에서 사용하기 적절한 크기와 빠른 멸균 성능을 제공한다.
‘STERLINK mini’의 부속품인 ‘STERLOAD mini’는 약 7L의 챔버 공간에서 다양한 의료기구를 최소 12분 내로 즉시 멸균할 수 있으며, 멸균 공정 후 잔여물이 없는 깨끗한 상태를 유지할 수 있어 사용법과 관리가 용이하다.
한편 두 제품의 FDA 인증에 따라 플라즈맵의 멸균 솔루션은 세계적인 수준으로 안전하고 효과적인 멸균기능을 제공한다는 것을 다시 한번 입증받았다. 이에 따라 미국 및 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 전망이다.
플라즈맵 미국 법인장 Marty Trabish는 “현지 거래처인 의료기기 공급업체 QMED社와 글로벌 동물병원 시장 매출 1위 기업 Convetrus社에서 이번 인증 획득 소식을 반겼다”면서 “미국 내 시장 확대와 미국 고객 공략에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
플라즈맵은 향후에도 글로벌 해외 인증을 지속적으로 추진하고, 이를 기반으로 시장 내 고객을 확보하며 멸균 솔루션 시장 전반을 확대해 나갈 계획이다.
업계 관계자들 역시 플라즈맵의 다양한 인증 확보가 시장 확대는 물론 무분별한 Copy cat의 시장 진입을 제어하는 역할을 해줄 것으로 기대감을 나타내고 있다.
