바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(405000)이 지난 5월 10일 멸균기의 초고속 저온 멸균공정이 가능토록 하는, 세계 최초의 불투과 필름을 이용한 멸균 파우치 ‘STERPACK’의 미국 FDA 인증을 획득했다.
비미국계 회사 최초로 소형 저온 플라즈마 멸균기 ‘STERLINK’의 FDA 인증에 이은 또 하나의 쾌거다.
플라즈맵은 미국 의료기기 시장에서 판매를 시작한 저온 플라즈마 멸균기 ‘STERLINK FPS-15s plus’에 ‘STERPACK’ 파우치의 FDA 인증으로 초고속 멸균 모드를 탑재하게 됨에 따라 고가의 의료기기 및 수술기기 회전율을 최대 30배 이상 증가시켜 미국 의료기기 시장에서 경쟁력을 높이고, 해외 시장 확대가 가속화될 것으로 전망했다.
특히 플라즈맵의 ‘STERLINK’가 미국시장에서 FDA 인증을 받은 소형 멸균기로는 유일한 점을 감안할 때, 장비 운영의 효율성을 극대화하는 측면에서 초격차를 만들어가고 있다는 분석이다.
플라즈맵의 ‘STERPACK’은 KAIST의 플라즈마 멸균 기술의 이전을 시작으로 연구 개발을 독자적으로 수행해 세계 최초로 불투과성 필름을 이용한 의료용 멸균 파우치다.
미국 FDA 인증에 앞서 다수의 글로벌 특허를 출원하고 등록하며 산업통상자원부의 신기술 인증(NET) 및 혁신제품 대상을 수상한 바 있다.
플라즈맵 임유봉 대표는 “이번 FDA 인증을 통해 기존 저온 멸균기술 대비 30배 이상 빠른 플라즈맵의 멸균 기술에 대한 안전성과 유효성을 검증 받았다”면서 “글로벌 의료기기 시장에서 한국의 원천기술이 새로운 표준 기술로 자리잡고, 기술의 초격차를 만들기 위한 연구 개발에 집중할 것”이라고 포부를 밝혔다.
한편 플라즈맵은 미국 외에 15개국의 의료기기 인증을 획득하는 등 초고속 저온멸균 기술의 안전성과 유효성을 글로벌 시장에서 입증했다.
앞으로 글로벌 해외 인증을 지속적으로 추진하면서 멸균 솔루션의 시장 전반을 확대해 나갈 방침이다. 이에 따라 미국시장 진출 본격화와 동시에 해외 시장 진출에도 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다.
플라즈맵 윤삼정 대표는 “이번 미국 FDA 인증으로 미국 내 의료기기 시장 내 혁신을 불러일으킬 것으로 큰 기대를 모으고 있다”면서 “미국 시장에서 다양한 사이즈별 미국 FDA 인증과 함께 멸균기 포트폴리오를 구축하고, 멸균기-소모품-워런티의 멸균 솔루션 운영이 가능하게 된 만큼 미국 시장 진출을 더욱 가속화할 수 있을 것”이라고 전망했다.
