세계 최초 표면처리기 유효성 확보로 글로벌 사업화 속도
플라즈맵(405000)이 미국에서 표면처리기의 임상적 유효성을 입증했다.
플라즈맵은 미국 하버드대학교 교수진이 진행한 임플란트 표면처리기 ‘ACTILINK’의 전임상 연구 결과가 SCI급 국제 전문학술지 『Bioengineering』(I.F: 5.046)에 10월 11일 게재됐다고 밝혔다.
플라즈마 최적화 조건 개발
플라즈맵은 KAIST와 공동 연구를 통해 플라즈마 최적화 조건을 개발하고, 플라즈맵 연구소에서 진행한 인비트로(in vitro) 연구결과를 이미 2022년에 각각 SCI급 국제 전문학술지에 게재한 바 있다.
특히 이번 논문은 미국에서의 전임상연구로 임플란트 골유착 성능 향상 및 뼈의 손실률 감소에 대한 효과를 증명하는 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 결과를 보이고, 해당 연구를 진행한 하버드 교수진들 또한 표면처리 장치를 통한 임플란트 표면처리에서 임상학적 결과를 증명한 최초 사례로 평가된다.
플라즈맵은 세계 최초로 진공 플라즈마 기술을 이용해 임플란트 표면 불순물을 제거하면서 표면 에너지를 향상시켜 임플란트의 성능을 높이는 표면처리기를 개발하고, 글로벌 대학과 협력해 인 비트로 및 전임상 연구를 수행하며 기술을 검증하고 있다.
FDA 신기술 의료기기 인증
특히 플라즈맵은 세계 1위 임플란트 제조사의 임상연구와 FDA 인증에 참여한 미국 치과의사와 임상연구를 계획하고, 지난 7월 미국의 의학연구윤리심의위원회에 안전성 확인과 함께 임상시험을 승인받아 이달 임상을 시작했다.
이 같은 절차를 통해 플라즈맵은 미국 내 FDA의 요구사항에 따라 제품의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하면서 FDA 신기술 의료기기(De Novo) 인증을 계획대로 진행 중이다.
플라즈맵 임유봉 대표는 “세계 최초의 진공 플라즈마 기술을 이용한 플라즈맵의 임플란트 표면처리기가 일본의 의료기기 인증을 획득하고, 국제 전문학술지에 게재된 임상적 유효성을 증명하는 논문을 통해 올 연말과 내년 초 유럽과 미국 FDA 인증을 받을 것”이라면서 “플라즈맵은 2021년 비미국계 회사 최초로 플라즈마 멸균기의 미국 FDA 인증을 받은 성과를 이어 이번에는 세계 최초로 의료용 임플란트의 플라즈마 표면처리의 미국 FDA 인증과 글로벌 의료기기 인증을 획득해 글로벌 표준 기술로 자리잡겠다”고 각오를 밝혔다.
임상적 유효성 결과 세계 최초 확보
플라즈맵의 이번 임상 결과와 인증 확보는 내년 후 중장기 실적과 연동됐다는 점에서 더욱 의미가 크다.
플라즈맵은 9월 이후 열린 국내 GAMEX 2023, 유럽 EAO, 일본 Dental World 등 주요 전시회에서 임상 결과를 공개해 글로벌 임플란트 제조사들로부터 큰 관심을 받았다.
임플란트 시장 내 임상적 유효성 결과를 세계 최초로 확보함에 따라 시장 내에 새로운 표준을 제시했다는 평가들이 해외 제조사들 중심으로 흘러나왔으며, 이와 함께 30여 개 글로벌 임플란트 업체와 협업을 논의했다.
플라즈맵 윤삼정 대표는 “임상결과 공개 후 의료기기 인증을 보유한 일본에서는 40억 규모의 계약이 체결돼 판매를 본격 시작했다”면서 “미국 및 유럽의 제조사 또한 인증 확보 시점에 맞춰 계약을 체결하기 위한 기술 도입과 Field Test를 시작해 내년 초 이후 기술 개발에 좋은 성과가 기대된다”고 밝혔다.
