의료기기 비임상시험 실시기관 지정

연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터(센터장 김광만‧권재성)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관으로 지정됐다.

지정 시험항목은 세포독성시험(용출물시험, 간접 접촉에 의한 시험)이다.

연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터는 비임상시험 실시기관으로 지정받기 위해 2021년부터 인력 양성 및 시험시설, 장비를 정비해 올해 3월 식약처에 지정 신청서를 제출하고, 6월 지정신청 실태조사를 거쳐 지난 9월 15일 비임상시험 실시기관 제14호 기관으로 지정됐다.

의료기기 비임상시험은 의료기기 제조(수입) 허가‧인증 시 제출할 자료(생물학적 안전에 관한 자료)를 얻기 위해 비임상시험실시기관에서 비임상시험관리기준(GLP)을 준수해 수행하는 시험이다.

OECD는 의약품, 의료기기, 화학물질 등의 안전성을 입증하는 비임상 시험자료의 신뢰성을 위해 비임상시험관리기준(GLP)을 제정해 각 회원국이 준수토록 권고하고 있다. OECD 가이드라인 및 OECD 회원국 간 GLP에 의한 상호인정제도를 통해 35개 OECD 회원국 및 비회원국(6개국) 간 비임상시험자료가 상호 인정된다.

의료기기 해외 수출 시 국내 시험검사기관에서 발생한 생물학적 안전성 시험성적서가 인정되지 않아 해외 소재 비임상시험실시기관에서 중복 시험하는 애로사항이 발생하고, 이로 인해 시험비용 및 허가기간이 증가됨에 따라 국내 의료기기 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정 받고, 국내 의료기기업체의 수출 애로사항을 해소하기 위해 도입됐다.

연세의료원 치과의료기기시험평가센터는 비임상시험 실시기관뿐만 아니라 의료기기 시험‧검사기관 및 의료기기 기술문서심사기관으로 지정돼 운영함에 따라 치과의료기기 인증을 전문적으로 처리할 수 있는 기관이 됐다.

김광만 센터장은 “향후 비임상시험의 잠재적 분해산물 확인 및 정량시험분야의 시험항목 추가, 연세치대 치과생체재료공학연구소에서 발행하는 생물학적 안전성 평가보고서를 통해 동물실험 없이도 의료기기의 안전성 평가가 가능한 기관으로 성장할 것”이라면서 “국내 최초로 동물대체 시험평가기관을 만들어갈 계획”이라고 밝혔다.